MIPM-Meilenstein: Erste Zulassung in China wird wohl Ende März erteilt
Erste Zulassung in China
Alles deutet darauf hin, dass die MIPM GmbH ihre Produkte bald in China vertreiben kann.
Bei einem Besuch vor Ort in Peking wurden die Weichen für eine Zulassung gestellt. Andreas Klement, Vice President bei MIPM, klärte noch offene Punkte direkt bei der CFDA (China Food and Drug Administration). Die Behörde ist zuständig für Zulassungen medizintechnischer Produkte in China. Dazu gehören auch die Patientenmonitore, die im Mammendorfer Institut für Physik und Medizin (MIPM GmbH) entwickelt und produziert werden.
„Unsere Monitore TeslaM3 sowie der TeslaDUO sind zwar bereits vom international anerkannten CB-Prüfinstitut anerkannt und zugelassen. Aber China prüft nach eigenen Standards“, erklärt Vice President Andreas Klement. MIPM hat auch einen Vertreter in China, jedoch waren noch einige Fachfragen offen und die beantwortete Andreas Klement dem Inspektor der CFDA mit Hilfe eines Dolmetschers. Die Informationen werden jetzt noch einmal zusammengefasst und dokumentiert. Insgesamt arbeitet MIPM schon seit drei Jahren an der Zulassung in China. „Ein langer, jedoch für solch Prozedere ein üblicher Zeitraum“, versichert Andreas Klement. Solche Verfahren binden nicht nur finanzielle Mittel, sondern auch Personal in sämtlichen Bereichen. MIPM sucht deshalb immer nach neuen Mitarbeitern.
Wenn nun nichts gravierendes mehr passiert, sollte die Zulassung für den TeslaDUO in wenigen Wochen geschafft sein. In Mammendorf ist man zuversichtlich, dass dieser Meilenstein Ende März erreicht wird und MIPM dann nahezu ohne Wettbewerber in China agieren kann. Geplant ist, auf der Messe CMFE in Shanghai im Mai auszustellen und somit den Startschuss für den Verkauf des TeslaDUO in China geben zu können. Die Zulassung für den TeslaM3 dürfte im dritten Quartal 2019 erfolgen.
Neben Peking reiste Andreas Klement nach Shanghai. Im XinHua Hospital begleitete er die Inbetriebnahme eines chirurgischen MRT-Systems, das auf neuroonkologische Operationen ausgerichtet ist. Das System wird verwendet, um Gehirntumore zu entfernen. Solch ein Eingriff kann bis zu zehn Stunden dauern, währenddessen der MIPM-Patientenmonitor TeslaM3 sämtliche Vitalfunktionen des Patienten zuverlässig überwacht.