MIPM startet in Südkorea durch
MIPM startet in Südkorea durch
Endlich, nach 18 Monaten nervenaufreibenden und komplexen Zulassungsprozess kann MIPM (Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH) mit dem Patientenmonitor TeslaM3 endlich auch in Südkorea durchstarten.
Seit 2016 ist MIPM aktiv in Südkorea mit einem lokalen Partner vor Ort. Als 2017 neue Zulassungsanforderungen von der südkoreanischen Behörde veröffentlicht wurden war die Hoffnung groß, dass die europäischen hohen Standards akzeptiert werden. Mitte 2019 kam dann die ernüchternde Nachricht: Die europäische Zulassung ist nicht ausreichend, neue Anforderungen müssen umgesetzt werden. Dass es aber eine so große Herausforderung wird konnte keiner erahnen. Die erste Schwierigkeit war ein Qualitätsmanagement-Zertifikat nach koreanischen Vorschriften (Korean Good Manufacturing Practices KGMP) zu bekommen. Diese Anforderung gipfelte in einer 4 Tage dauernden Zertifizierung der südkoreanischen Behörde in Mammendorf. Das Ganze auch noch in koreanischer Sprache.
Das lang ersehnte Zertifikat kam dann im Dezember 2019. Doch plötzlich reichte dieses Zertifikat, welches MIPM als Hersteller von Medizinprodukten qualifiziert, nicht mehr aus. Die koreanischen Behörden forderten spezielle Tests, um den geänderten südkoreanischen Vorschriften zu genügen. Verzweiflung machte sich bei MIPM breit. Doch die Zulassungsexperten gaben nicht auf. Nach aufwendigen Tests und ausgiebigem Schriftverkehr hieß es im Dezember 2020: Zulassung in Südkorea für den seit 2013 in den Markt gebrachten TeslaM3 ist durch. Nicht nur Lukas Spögler, verantwortlich bei MIPM für internationale Zulassungen war erleichtert. „Die Registrierung in Südkorea brachte nicht nur sprachliche Barrieren mit sich, sondern auch neue technische Herausforderungen an unseren Patientenmonitor.“ so Lukas Spögler. Daher war die Freude umso größer, als die Registrierung endlich erfolgt war. Spögler, der aktuell 12 offene Neuzulassung weltweit für die MIPM bearbeitet kämpft mit den unterschiedlichsten Behörden aus der ganzen Welt. Die MIPM GmbH investiert mittlerweile mehr in Zulassungsprozesse als in die Entwicklung von eigenen Geräten. Der Bereich Regularoty Affairs hat in der MIPM in den letzten Jahren immens an Bedeutung gewonnen. Was sich neben den gestiegenen Kosten auch im Personalbedarf niederschlägt.