06.07.2019

Der Tesla DUO ist in China zugelassen

MIPM expandiert weiter weltweit

Der Patientenmonitor TeslaDuo ist erfolgreich in China zugelassen. Zeitgleich wurde der Monitor erfolgreich in Italien registriert.

Nach rund 3,5 Jahren intensiver Arbeit kann MIPM (Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH) mit der Zulassung des Patientenmonitors TeslaDuo in China einen beispiellosen Erfolg verbuchen: Das Institut kann dort nun fast ohne Mitbewerber agieren.
Die MIPM-Family atmet auf. Auch, weil die Zulassung in China sehr herausfordernd war. Denn der TeslaDuo ist ebenso wie der Patientenmonitor TeslaM3 bereits von unabhängigen internationalen Prüfinstituten anerkannten CB-Prüfinstitut anerkannt und zugelassen. Aber China prüft nach eigenen Standards. Offene Fragen beantwortete Andreas Klement, Vice President bei MIPM, Anfang des Jahres einem Inspektor der CFDA (China Food and Drug Administration) vor Ort in China. Die Behörde ist zuständig für Zulassungen medizintechnischer Produkte. Dazu gehören auch die Patientenmonitore, die von MIPM entwickelt und produziert werden. Die Monitore messen zuverlässig Vitalfunktionen von Patienten während Untersuchungen im MRT. Das Know-how von MIPM kommt offensichtlich gut an in China, denn es wurden bereits 22 Monitore des Typs TeslaDuo in das Reich der Mitte geordert.
Ein ganz persönlicher Erfolg für Eva Anderton ist die Registrierung des TeslaDuo in Italien. „Als Wiedereinsteigerin ins Berufsleben hatte Eva zuerst andere Aufgaben. Sie hat sich aber so toll entwickelt, dass wir ihr schnell einen größeren Aufgabenbereich anvertraut haben. Nämlich die Registrierung unserer Produkte in anderen Ländern“, erklärt Jennifer Rosenheimer, Juniorchefin bei MIPM. Das Institut sucht laufend neue Mitarbeiter „und Wiedereinsteiger sind herzlich willkommen“ betont Jennifer Rosenheimer.  
Italien als EU-Mitglied ist das einzige Land der Union, das eine umfangreiche Registrierung von Medizinprodukten fordert. Diese Registrierung ist bei den Mitgliedsstaaten umstritten, denn sie verstößt gegen den freien Warenverkehr in der Union und hat bereits zu Klagen geführt. „Eine wertvolle Hilfe beim komplexen Registrierungsprozess war die Deutsch-Italienische Handelskammer (AHK) in Milan“, berichtet Eva Anderton.
Dennoch zog sich die Registrierung des TeslaDuo in die Länge, denn ein erneuertes CE-Zertifikats fehlte. Um dieses sollte sich das Zertifizierungsunternehmen Notified Body SGS UK kümmern. „Durch massive organisatorische Probleme von SGS kam es immer wieder zu Verzögerungen. Erst auf erheblichen Druck unsererseits bekamen wir endlich ein erneuertes Zertifikat“ sagt Eva Anderton.

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